Cosa succede quando un dispositivo medico è prodotto con un difetto? Naturalmente la salute del consumatore è messo in pericolo. Ma che cosa circa il produttore e il medico? Tutti lungo la catena di fornitura si fa male. Come si può ridurre il rischio? Uno dei modi più semplici per evitare difetti di dispositivo medico ricorda è attraverso la corretta convalida del design e processi di fabbricazione di tali dispositivi.
Un esempio è il richiamo della Welch Allyn AED 10 automatico defibrillatori esterni, che interessano i consumatori e servizi di emergenza personale. Esso deriva da un Food and Drug Administration FDA rilasciato classe ricordo per i defibrillatori fabbricati tra il 29 marzo e il 9 agosto 2007 (parte numeri 970302E, 970308E, 970310E e 970311E).
I dispositivi di analizzare il ritmo cardiaco di un paziente unconscious e forniscono automaticamente una scossa elettrica al cuore se necessario per ripristinare il ritmo cardiaco normale. I dispositivi richiamati potrebbero verificarsi mancanza o ritardo inaccettabile nell'analisi ECG del paziente, con conseguente possibile fallimento di fornire la terapia adatta.
Sulla scia di quel richiamo è un'altra recente avvertimento per quanto riguarda i frammenti di dispositivo non a seguito di cateterismo cardiaco. In genere, si tratta di un filo guida fratturato presentato in un'arteria coronaria che se lasciato lì, provocando la perforazione dell'arteria coronarica. In almeno un caso, tentativi di recuperarlo non riuscita e il paziente è morto da tamponamento cardiaco.
Un frammento di dispositivo non ricuperato (UDF) è una porzione rotta o fratturata di un dispositivo medico che mai era destinato a rimanere nel corpo di una persona dopo un intervento chirurgico. Invece, è stato lasciato alle spalle perché è stato effettuato alcun tentativo di recuperarlo o il tentativo non ebbe successo.
Secondo Robert A. Fischer, RN, MSN, un dispositivo che ha difetti nella sua fabbricazione, design, o materiali o uno che è stato danneggiato nella spedizione o lo stoccaggio, possono causare problemi e guasto di un dispositivo. Inoltre, i dispositivi di trattenuta possono essere fatti dei materiali che non sono destinati all'uso interno esteso.
Centro della FDA per dispositivi e la salute radiologica riceve oltre 1.000 UDF rapporti annualmente per quanto riguarda molti tipi di dispositivi e parecchi feriti gravi e morti paziente. Secondo la FDA, alcuni pazienti non sanno nemmeno che hanno un frammento di dispositivo potenzialmente dannosi nel loro corpo, così essi non segnalarlo.
Così, che cosa si può fare per ridurre il vostro rischio? Se sei un consumatore o un medico che può monitorare dispositivo medico ricorda e lettere di avvertimento dalla FDA per i produttori andando a www.fda.org e ricerca di richiami o lettere di avvertimento. Se sei un produttore è necessario seguire della FDA regolamenti e procedure per la progettazione e la fabbricazione del dispositivo medico.
Tutte le misure adottate per ridurre al minimo i rischi di funzioni definite dall'utente dopo che essi si trovano sono reattive. Un approccio proattivo comporta la corretta convalida del design e processi di produzione per questi dispositivi, che avrebbero potuto evitare questi tipi di errori.
Se il produttore non ha tale competenza interna, ci sono un certo numero di aziende che offrono il proprio servizio. Possono contribuire a sviluppare, implementare e gestire sistemi di qualità attraverso il know-how nella convalida, produzione, qualità e ricerca e sviluppo. Quando si sceglie una società il produttore dovrebbe chiedere se i consulenti hanno avuto esperienza effettiva di fabbricazione vivere giorno per giorno con un processo validato.
Quando un processo di fabbricazione è correttamente convalidato il produttore avrà un sistema permette flessibilità e successo continuato per anni nel futuro, che, nel caso i suddetti dispositivi medici, si traduce in un prodotto migliore e meno preoccupazione da parte dei consumatori e di fornitori di assistenza sanitaria.
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